O FDA e a St. Jude Medical estão alertando os pacientes, os seus cuidadores e os médicos para responder imediatamente aos alertas de substituição eletiva (Elective Replacement Indicator – ERI) de alguns dispositivos cardíacos implantáveis – Cardiodesfibriladores implantáveis (CDIs) e aparelhos de Terapia de Ressincronização Cardíaca com Desfibrilador (CRT-D), fabricados por esta empresa.

Devido a problemas com baterias, os pacientes não têm o tempo normal de espera de três meses para a substituição do dispositivo. Algumas baterias estão se esgotando dentro de 24 horas após o paciente receber um alerta de ERI. A St. Jude Medical iniciou um recall e correção dos dispositivos afetados.

Os CDIs e CRT-Ds são alimentados por baterias de lítio. Depósitos de lítio, conhecido como "clusters de lítio," podem se formar dentro da bateria e criar conexões elétricas anormais que levam à falha rápida da bateria. O FDA disponibilizou uma lista dos modelos comprometidos no AQUI.

A St. Jude Medical tem relatado que, em alguns casos, a drenagem completa da bateria pode ocorrer dentro de um dia a algumas semanas após o paciente recebe um alerta ERI. Se a bateria se esgota, o CDI ou CRT-D será incapaz de administrar estimulação adequada ou choques, o que pode levar à morte do paciente. Os pacientes com maior risco são aqueles com uma alta probabilidade de exigir choques e aqueles que são marca-passo dependente.

Neste momento, 349.852 dispositivos afetados permanecem ativamente implantados em todo o mundo.